Adu Lari Vaksin Pandemi : 3 Terdepan Siapa Aman?

MONDAYREVIEW.COM –  Sinovac dari Tiongkok, Moderna dari AS, dan Oxford University UK menjadi 3 lembaga terdepan dalam upaya meramu vaksin Covid-19. Ibarat marathon ketiganya sudah masuk putaran terakhir. Uji klinis tahap III yang akan melibatkan puluhan ribu relawan untuk memastikan keamanan vaksin yang mereka formulasikan.

Setiap perkembangan terkait uji klinis vaksin untuk menghadang virus korona menjadi topik menarik. Vaksin ditunggu walau bukan satu-satunya harapan dalam melawan pandemi Covid-19. Perubahan perilaku manusia menjadi kunci dalam beradaptasi menghadapi ancaman infeksi virus.

Tiongkok semakin cepat bergerak. Mungkin akan menjadi yang pertama menyelesaikan Tahap akhir Uji Klinis. Sinovac Biotech Ltd., penyedia terkemuka produk biofarmasi di Cina, pada 13 Juni 2020 mengumumkan hasil awal yang positif dari uji klinis fase I / II untuk kandidat vaksin COVID-19 , bernama CoronaVac, yang menunjukkan profil imunogenisitas dan keamanan yang menguntungkan.

Korban meninggal dan sebaran Covid-19 yang cepat dan massif memaksa para saintis mengatur strategi. Vaksin harus dihasilkan dengan cepat, efektif, dan aman. Uji klinis fase I / II dirancang sebagai studi acak, tersamar ganda dan terkontrol plasebo. Secara total, 743 sukarelawan sehat, berusia 18 hingga 59 tahun, terdaftar dalam uji coba.

Uji klinis dilakukan simultan antara Tahap I dan tahap II. Dari mereka, 143 relawan berada di fase I dan 600 relawan berada di fase II. Demikian dilansir laman resmi sinovac.com.

Belum ada efek samping yang parah yang dilaporkan dalam uji coba fase I atau fase II. Hasil uji klinis fase II menunjukkan bahwa vaksin menginduksi antibodi penawar 14 hari setelah vaksinasi dengan jadwal 0,14 hari. Artinya vaksin tebukti aman.

Efektivitas vaksin dilaporkan menggembirakan. Tingkat serokonversi antibodi yang menetralkan di atas 90%, yang menyimpulkan bahwa calon vaksin dapat memicu respons imun yang positif. Imunitas tubuh relawan yang divaksin mampu mengenali virus dan menetralisirnya.

Perusahaan berharap untuk menyerahkan laporan studi klinis fase II dan protokol studi klinis fase III kepada Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Cina dalam waktu dekat dan memulai aplikasi uji klinis fase III di luar Cina.

Seperti yang sebelumnya diumumkan pada 11 Juni 2020, Sinovac bekerja sama dengan Instituto Butantan di Brazil untuk mempersiapkan dan melakukan studi klinis fase III. Perusahaan berharap untuk berbagi data lengkap tentang uji klinis dengan publik melalui publikasi akademik.

Studi klinis fase I / II memberi hasil yang menggembirakan  sebagai tonggak penting lain yang telah diraih dalam perang melawan COVID-19. Sinovac telah mulai berinvestasi dalam membangun fasilitas manufaktur sehingga perusahaan vaksin dapat memaksimalkan jumlah dosis yang tersedia untuk melindungi orang dari COVID-19.

Seperti halnya vaksin yang lain, perusahaan vaksin berkomitmen untuk mengembangkan CoronaVac untuk penggunaan global sebagai bagian dari misi perusahaan menyediakan vaksin untuk menghilangkan penyakit manusia.

Seperti yang diumumkan sebelumnya, pengembangan vaksin Sinovac melawan COVID-19 dimulai pada Januari 2020 dalam kemitraan dengan lembaga penelitian akademik terkemuka di Cina.

Perusahaan menerima persetujuan dari NMPA China pada 13 April untuk melakukan studi fase I / II pada kandidat vaksin yang tidak aktif terhadap COVID-19 di Cina.

Sinovac Biotech Ltd. adalah perusahaan biofarmasi yang berbasis di China yang berfokus pada penelitian, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi vaksin yang melindungi terhadap penyakit menular manusia.

Portofolio produk Sinovac termasuk vaksin terhadap enterovirus71 (EV71), hepatitis A dan B, influenza musiman, pandemi influenza H5N1 (flu burung), influenza H1N1 (flu babi), vaksin varicella, dan gondong. Healive, vaksin hepatitis A yang diproduksi oleh Perusahaan, telah lulus penilaian berdasarkan prosedur prakualifikasi WHO pada tahun 2017.

Vaksin EV71, vaksin inovatif yang dikembangkan oleh Sinovac terhadap penyakit kaki dan mulut yang disebabkan oleh EV71, dikomersialkan di Tiongkok pada 2016. Pada 2009, Sinovac adalah perusahaan pertama di dunia yang menerima persetujuan untuk vaksin influenza H1N1-nya, yang telah disediakan untuk kampanye vaksinasi dan program penimbunan oleh Pemerintah Tiongkok. Perusahaan juga merupakan satu-satunya pemasok vaksin pandemi influenza H5N1 untuk program penimbunan pemerintah.

Perusahaan sedang mengembangkan sejumlah produk baru termasuk vaksin polio inaktivasi strain Sabin, vaksin polisakarida pneumokokus, vaksin influenza kuadrivalen dan vaksin SARS-CoV-2 (biasanya disebut sebagai COVID-19). Sinovac terutama menjual vaksinnya di Cina, sambil juga menjajaki peluang pertumbuhan di pasar internasional. Perusahaan ini mendaftarkan produknya di lebih dari 30 negara di luar Cina.

Uji Tahap III Moderna, Oxford dan Imperial College

Perusahaan AS Moderna nampaknya lebih berhati-hati. Moderna menantikan untuk memulai studi fase III perusahaan vaksin tentang mRNA-1273 dengan sekitar 30.000 peserta pada bulan Juli.

Moderna berkomitmen untuk memajukan pengembangan klinis mRNA-1273 seaman dan secepat mungkin untuk menunjukkan kemampuan vaksin perusahaan  untuk secara signifikan mengurangi risiko penyakit Covid-19.

Regulator kesehatan Brasil Anvisa telah menyetujui uji klinis kandidat vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh para peneliti di University of Oxford di Inggris dan didukung oleh AstraZeneca.

Uji coba Tahap III akan menilai keamanan dan kemanjuran kandidat vaksin, ChAdOx1 nCoV-19.

Universitas Federal Sao Paulo (Unifesp) akan membantu melakukan penelitian, yang akan dimulai bulan ini dan mendaftarkan 2.000 peserta. Unifesp bermaksud untuk mendaftarkan 1.000 sukarelawan Covid-19 garis depan yang belum terinfeksi.

Anvisa dikutip oleh Reuters mengatakan: "Ini adalah studi fase III terkontrol secara acak untuk menentukan keamanan, kemanjuran vaksin ChAdOx1 nCoV-19 yang tidak bereplikasi.

Studi non-klinis awal pada hewan dan studi klinis Fase I pada manusia untuk mengevaluasi keamanan vaksin dilakukan di Inggris dan hasilnya menunjukkan bahwa profil keamanannya dapat diterima.

Sejumlah ilmuwan Imperial College London, Inggris, pada minggu ini akan memulai uji klinis pertama vaksin yang diyakini berpotensi mencegah COVID-19.

Para ilmuwan itu mengatakan teknologi tersebut dapat mengubah pengembangan vaksin karena memungkinkan pembuatan dan pengembangan yang lebih cepat saat penyakit menular seperti COVID-19 mulai mewabah.

Ketua peneliti sekaligus pengajar di departemen penyakit menular Imperial College, Robin Shattock, mengatakan vaksin potensial yang mereka kembangkan itu menggunakan komponen sintetik dari bahan genetik virus tersebut, RNA, yang dibungkus dalam tetesan kecil cairan lemak.

Dalam tahap uji klinis itu, 300 relawan yang sehat akan disuntik dua dosis vaksin guna mengetahui keamanan dan kemanjuran vaksin dalam mencegah COVID-19. Jika hasilnya menjanjikan, uji coba skala lebih besar akan dilakukan dengan melibatkan lebih dari 6.000 orang pada akhir tahun ini.

Lebih dari 100 vaksin potensial saat ini tengah dikembangkan banyak ilmuwan di seluruh dunia. Beberapa vaksin yang telah masuk uji coba manusia dikembangkan oleh perusahaan farmasi dan bioteknologi, di antaranya AstraZeneca, PfiZer, BioNtech, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Sanofi, dan CanSino Biologics.

Imperial College mengadakan uji coba vaksin setelah tim peneliti memenangi sayembara sebanyak 41 juta poundsterling (sekitar Rp573,57 miliar) dari pemerintah Inggris dan lima juta poundsterling (sekitar Rp69,9 miliar) dari para donor.