BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sputink-V
Faisal Maarif
MONITORDAY.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Autorization/EUA) terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Vaksin Sputnik-V.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan pemberian EUA untuk Vaksin Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Selain itu, vaksin asal Rusia ini memiliki data mutu yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang,” kata Penny, dalam keterangannya, Rabu (25/8/2021).
Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi. Kemudian nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.
Penny mengatakan untuk efikasinya, data uji klinik fase tiga menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen).
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu.
Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Dengan bertambahnya jenis vaksin Covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.
“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” kata Penny.
