BPOM Resmi Keluarkan Izin Darurat Vaksin Sinovac
Faisal Maarif
MONITORDAY.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada vaksin Covid-19 produksi Sinovac, CoronaVac.
"Vaksin CoronaVac memenuhi persyaratan mendapatkan EUA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan persnya, Senin (11/1/2021).
Dalam memutuskan pemberian otorisasi darurat, BPOM mempertimbangkan hasil uji klinis di Indonesia, Brazil dan Turki, yang menunjukkan vaksin tersebut memiliki keamanan dan kemanjuran menangkal Covid-19.
"Vaksin Sinovac juga memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia WHO untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen," kata Penny.
Kemudian, izin darurat juga berdasarkan hasil uji klinis di Bandung yang dilakukan Biofarma dan Sinovac, yang menunjukkan efikasi CoronaVac mencapai 65,3 persen.
"Selanjutnya, uji klinis di Turki efikasi Sinovac mencapai 91 persen dan Brazil 78 persen," ungkapnya.
Lebih lanjut, Penny mengatakan pemberian EUA juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi dan unsur terkait lainnya.
"BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi," demikian kata Penny K. Lukito.
