BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma

MONITORDAY.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah menerbitkan Emergency Use Autorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi PT. Bio Farma, pada Selasa (16/2/2021).

"Emergency Use Authoritation untuk vaksin yang diproduksi Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dari Badan POM RI," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers virtual.

Seperti diketahui, Pemerintah telah mendatangkan bahan baku vaksin dari Sinovac sebanyak dua kali yang sudah siap diproduksi Bio Farma, masing-masing sebanyak 15 juta dan 11 juta  dosis.

“Bahan baku tersebut sudah diproduksi Bio Farma. Sebagai informasi, vaksin yang diproduksi Bio Farma dengan vaksin CoronaVac dari Sinovac yang diproduksi di Tiongkok kandungannya sama,” kata Penny.

Meski begitu, hal tersebut tetap membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA dilakukan secara terpisah karena tempat produksinya berbeda dan pengemasannya. Karena sebelumnya single dos menjadi multiple dose yang tentunya lebih efisien dan efektif.

"Maka sesuai peraturan yang diwajibkan internasional dan di Indonesia terkait EUA, harus diregistrasi kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan. Vaksin yang diproduksi Bio Farma ini diberi nama Vaksin COVID-19 dengan Nomor EUA2102907543A1," tambah Penny.

Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan veil 5ml berisi 10 dosis. Vaksin per veil merupakan virus yang diinaktivasi. Kemasannya di dalam dus berisi 10 veil dan disimpan dua hingga delapan derajat.

“Setiap veil diberikan dua dimensi barcode yang menunjukkan masing-masing vaksin yang berfungsi sebagai tracking dan mencegah terjadinya pemalsuan vaksin,” kata Penny.

Dalam kesempatan itu, Penny juga mengungkapkan, pelaksanaan program vaksin Covid-19 sudah berjalan dengan baik secara bertahap. Pemerintah juga dinilainya sangat mengedepankan aspek keamanan, mutu, dan khasiat untuk vaksin yang digunakan.